Wer kontrolliert was in Ihrer Praxis?
Die Regeln kommen vor allem von Swissmedic und vom BAG. Vor Ort kontrolliert immer der Kanton, beim Röntgen prüft das BAG die Unterlagen, die Sie einreichen. Hier sehen Sie, wer wofür zuständig ist, welche Gesetze gelten und wie eine Kontrolle abläuft. Und auf Wunsch sind wir bei der Kontrolle dabei.
Sorglospaket Kontrolle
Bei der Kontrolle nicht allein.
Viele Praxen wissen nicht, dass wir auf Wunsch bei Kontrollen dabei sind. Mit dem Sorglospaket «Kontrolle durch das Amt» bereiten wir alles mit Ihnen vor und begleiten Sie vor Ort.
- Simulationsaudit vor der Kontrolle
- Hilfe bei Bewilligungen
- Begleitung bei Re-Zertifizierung
«Mit Medmonitor wurde der Weg zur Bewilligung für unsere zahnärztliche Privatapotheke zur Abgabe von Arzneimitteln stressfrei! Dank ihrer effizienten und professionellen Unterstützung war die Begehung der Heilmittelkontrolle ein voller Erfolg. Ein grosses Dankeschön an das Medmonitor-Team für ihre Hilfe vor Ort und die Erstellung des kompletten Qualitätssicherungssystem für meine Einzelpraxis.»
Zuständigkeiten
Welche Stelle wofür zuständig ist.
| Bereich | Gesetzgeber | Kontrolle | Grundlage |
|---|---|---|---|
| QM | Swissmedic | Kantonale Gesundheitsdirektion | KIGAP LL 001/V01, HMG (SR 812.21) |
| Hygiene und Aufbereitung | Swissmedic | Kantonale Gesundheitsdirektion | KIGAP LL 003/V01, Wegleitung Swissmedic zur Sterilisation, EpV (SR 818.101.1); für HNO zusätzlich GPAE (2025) |
| Geräte und Material | Swissmedic | Kantonale Gesundheitsdirektion | MepV (SR 812.213) |
| Arzneimittel | Swissmedic | Kantonale Gesundheitsdirektion | HMG (SR 812.21) |
| Röntgen und Strahlenschutz | BAG | BAG | RöV (SR 814.542.1) |
| Datenschutz | Bund | EDÖB | DSG und DSV |
| Arbeitssicherheit | EKAS | Kantonales Amt für Wirtschaft | EKAS-Branchenlösung Arbeitssicherheit (EKAS-Richtlinie 6508) |
| Arbeitszeiterfassung | Bund (Aufsicht SECO) | Kantonales Amt für Wirtschaft / Arbeitsinspektorat | Arbeitsgesetz und ArGV 1 |
| Berufsausübung | Bund | Kanton | Gesundheitsgesetz (GesG), MedBG (SR 811.11) |
QM
- Gesetzgeber
- Swissmedic
- Kontrolle
- Kantonale Gesundheitsdirektion
- Grundlage
- KIGAP LL 001/V01, HMG (SR 812.21)
Hygiene und Aufbereitung
- Gesetzgeber
- Swissmedic
- Kontrolle
- Kantonale Gesundheitsdirektion
- Grundlage
- KIGAP LL 003/V01, Wegleitung Swissmedic zur Sterilisation, EpV (SR 818.101.1); für HNO zusätzlich GPAE (2025)
Geräte und Material
- Gesetzgeber
- Swissmedic
- Kontrolle
- Kantonale Gesundheitsdirektion
- Grundlage
- MepV (SR 812.213)
Arzneimittel
- Gesetzgeber
- Swissmedic
- Kontrolle
- Kantonale Gesundheitsdirektion
- Grundlage
- HMG (SR 812.21)
Röntgen und Strahlenschutz
- Gesetzgeber
- BAG
- Kontrolle
- BAG
- Grundlage
- RöV (SR 814.542.1)
Datenschutz
- Gesetzgeber
- Bund
- Kontrolle
- EDÖB
- Grundlage
- DSG und DSV
Arbeitssicherheit
- Gesetzgeber
- EKAS
- Kontrolle
- Kantonales Amt für Wirtschaft
- Grundlage
- EKAS-Branchenlösung Arbeitssicherheit (EKAS-Richtlinie 6508)
Arbeitszeiterfassung
- Gesetzgeber
- Bund (Aufsicht SECO)
- Kontrolle
- Kantonales Amt für Wirtschaft / Arbeitsinspektorat
- Grundlage
- Arbeitsgesetz und ArGV 1
Berufsausübung
- Gesetzgeber
- Bund
- Kontrolle
- Kanton
- Grundlage
- Gesundheitsgesetz (GesG), MedBG (SR 811.11)
Welche Gesetze gelten
Elf Grundlagen, kurz erklärt.
Was jede Grundlage regelt und wer sie kontrolliert. Medmonitor bildet sie in der Software ab und hält sie für Sie aktuell.
KIGAP (Fassung 2010)
Leitlinien für QM (LL 001) und Aufbereitung (LL 003). Gültig ist nur die Fassung von 2010; eine Fassung von 2022 ist online auffindbar, gilt aber nicht. Die Nachfolgerin GPA-ambulant ist in Arbeit (siehe unten).
GPAE (September 2025)
Schweizerische Gute Praxis für die Aufbereitung von flexiblen, thermolabilen Endoskopen, von Swissmedic. Betrifft HNO-Praxen und ist in Medmonitor bereits umgesetzt. Kontrolle: kantonale Gesundheitsdirektion.
GPA-ambulant (Gesetzgebung in Arbeit)
Schweizerische Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten in ambulanten Gesundheitseinrichtungen. Soll die KIGAP ablösen, ist aber noch nicht in Vernehmlassung; erwartet 2027 oder 2028.
HMG (SR 812.21)
Heilmittelgesetz: regelt den Umgang mit Arzneimitteln und Medizinprodukten. Kontrolle in der Praxis: kantonale Gesundheitsdirektion.
MepV (SR 812.213)
Medizinprodukteverordnung: Grundlage für Geräte und Material in der Praxis. Kontrolle: kantonale Gesundheitsdirektion.
RöV (SR 814.542.1)
Röntgenverordnung: Strahlenschutz und Fortbildungspflicht bei Röntgenanlagen. Regeln und Kontrolle: BAG.
DSG und DSV
Datenschutzgesetz und Datenschutzverordnung regeln den Umgang mit Personendaten. Gesundheitsdaten wie die Krankengeschichte sind besonders schützenswert. Aufsicht: EDÖB.
Branchenlösung Arbeitssicherheit
Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz für Arzt- und Zahnarztpraxen nach der EKAS-Richtlinie 6508 (ASA-Richtlinie). Medmonitor ist seit Dezember 2023 von der EKAS zertifiziert. Kontrolle: kantonales Amt für Wirtschaft.
Arbeitsgesetz
Bildet mit der Verordnung 1 (ArGV 1) die Grundlage für die Erfassung der Arbeitszeit. Aufsicht: SECO, Kontrolle: kantonales Arbeitsinspektorat.
EpV (SR 818.101.1)
Epidemienverordnung: Grundlage für den Infektionsschutz in der Praxis. Kontrolle: Kanton.
MedBG (SR 811.11)
Medizinalberufegesetz: regelt die Berufsausübung von Ärztinnen, Ärzten, Zahnärztinnen und Zahnärzten, etwa die Bewilligung und die Berufspflichten. Aufsicht: Kanton.
Keine Gesetze, aber anerkannte Leitlinien: die der SSO Schweiz und der Kantonsapothekervereinigung sowie das SSO-Handbuch der Sektion Zürich.
Gesetzeskonformität
Wir wissen, bevor es gilt.
250+
Kontrollen vor Ort begleitet und Bewilligungen erhalten, für Arzt- und Zahnarztpraxen.
Wir sind vor Ort, wenn die Behörde kommt, und kennen die Kriterien der kantonalen Gesundheitsdirektionen aus der Praxis.
Für Ihre Praxis immer aktuell
Den Stand Ihrer Gesetzeskonformität sehen Sie in Prozent, jederzeit in der App. Neue Vorgaben melden wir Ihnen per Telefon und E-Mail, dazu kommen Update-Sessions und Live-Webinare.
Erprobt, bevor es gilt
Neue gesetzliche Vorgaben testen wir mit Praxen, das Feedback geht an Gesetzgeber und Berufsverbände. Dahinter steht die Erfahrung aus der Betreuung von über 1'800 Praxen.
Vernetzt
Medmonitor ist aktives Mitglied der IG WiG, der Interessengemeinschaft für Wiederaufbereitung im Gesundheitswesen, in der neue Vorgaben vorbereitet werden. Aktuell die GPA-ambulant, die die KIGAP ablösen soll, erwartet 2027 oder 2028: Ihre Praxis ist vorbereitet, bevor sie gilt.
Kontrolle in der Praxis
So läuft eine Kontrolle ab.
Wann haben Sie zuletzt geprüft, ob alle Nachweise griffbereit sind? Wer den Ablauf kennt, kann sich gezielt vorbereiten.
- 1
Unterlagen vorbereiten
Je nach Bereich verlangt die Behörde vorab Unterlagen, beim Strahlenschutz etwa einen Fragebogen des BAG.
- 2
Kontrolle durch das Amt
Kontrollen finden angemeldet oder unangemeldet statt. Nicht jede Stelle kommt vor Ort: Das BAG prüft schriftlich, die Heilmittelkontrolle entscheidet über Bewilligungen oft vom Schreibtisch aus.
- 3
Vorgabe- und Nachweisdokumente vorlegen
Konzepte, Checklisten, Abläufe, Protokolle, Schulungen: Mit Medmonitor zeigen Sie alles auf Knopfdruck.
- 4
Massnahmenbericht beantworten
Für jede Beanstandung planen Sie in Medmonitor die Massnahme, mit Verantwortlichen und Termin, und beantworten den Massnahmenbericht.
Erfahrung aus der Praxis
Wissen aus der Begleitung vieler Praxen und Kontrollen.
«Medmonitor hilft uns, Praxisprozesse strukturierter und sicherer zu gestalten. Von automatischen Erinnerungen für wiederkehrende Routinen bis zur sofortigen Übersicht über ausstehende Aufgaben – alles ist sicher dokumentiert und gesetzeskonform abgebildet. Das gibt uns jeden Tag die Kontrolle zurück.»
EKAS-zertifizierte Branchenlösung Arbeitssicherheit
Mitglied der IG WiG
Praxen
gültige KIGAP-Fassung
Häufige Fragen
Sieben Antworten zu Kontrollen.
Fragen zur Kontrolle?
In 30 Minuten zeigen wir Ihnen, wie Medmonitor die Nachweise für Ihre Praxis abbildet.